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2등급 의료기기 원스톱 인증을 정식 제도로 확대해야 할까?
질문 배경과 변경 기록
식약처가 9월 30일부터 2등급 의료기기의 기술문서 심사와 인증을 동시에 신청하는 방식을 시행했습니다. 신속한 시장 진입과 심사 역량을 함께 따져봅시다.
최근 변경 4일, 16시간 전
기존에는 2등급 의료기기 기업이 지정된 기술문서 심사기관의 심사를 받은 뒤 한국의료기기안전정보원에 인증을 별도로 신청했다. 식약처는 2026년 9월 30일부터 두 절차를 동시에 신청하는 원스톱 일괄 처리 방식을 추가 시행했다. 식약처는 신규 인증에 약 40일 걸리던 처리기간이 25일로 줄 것으로 기대한다. 기존 순차 처리 방식도 선택할 수 있다. 9월 14일 입법예고한 시행규칙 개정안은 아직 의견수렴 중이므로, 현재의 조기 시행과 정식 제도화는 구분해야 한다.
지금 어디까지 왔나요?
2026년 9월 30일 식약처가 원스톱 방식을 시행한다고 발표했고 뉴시스와 연합뉴스가 보도했다. 식약처는 시범운영 때 신규 인증을 21일까지 단축한 사례를 제시했다. 시행규칙 개정안은 10월 26일까지 의견을 받는 단계이며, 실제 평균 처리기간과 심사 품질은 시행 이후 확인이 필요하다. 사진은 2026년 6월 30일 경기도 의료기기 인허가 설명회 자료사진으로 이날 식약처 발표 현장이 아니다.
왜 필요하다고 할까?
심사와 인증을 순서대로 기다리는 시간을 줄이면 보청기·치과용 임플란트 등 필요한 제품이 환자에게 더 빨리 도달할 수 있다. 기업의 행정 부담도 낮출 수 있다.
무엇을 걱정할까?
한국의료기기안전정보원에 심사 업무가 집중될 때 실제 처리기간과 심사 품질이 유지되는지 먼저 확인해야 한다. 시행 초기 성과를 공개하고 인력·검증 체계를 보완한 뒤 확대 범위를 정하는 편이 낫다.
판단할 때 볼 질문
기존 순차 처리와 원스톱 방식의 실제 처리기간, 보완요청·반려율과 심사 품질, 의료기기안전정보원의 인력·예산, 업체 선택권과 비용, 환자의 제품 접근 시점, 시행규칙 개정안에 제출된 의견을 확인해야 한다.
읽어본 원자료
- 2등급 의료기기 인증 절차 원스톱 시행으로 신속 시장 진출 지원 · 식품의약품안전처 ↗
- 의료기기법 시행규칙 일부개정령안 입법예고 · 식품의약품안전처 ↗
- 40일에서 25일로…2등급 의료기기 인증 원스톱 · 뉴시스 ↗
- 바이오스냅: 식약처 2등급 의료기기 인증 원스톱 시행 보도 · 연합뉴스 ↗
위 자료는 배경을 확인하는 데 사용했습니다. 찬반의 예상 효과가 사실로 검증됐다는 뜻은 아닙니다.
이견 운영진이 작성·검토했습니다. 해설 수정 오류나 새 자료는 아래 ‘기록 보완하기’에서 제안할 수 있습니다.
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